近日，美国食品药品监督管理局（FDA）于11月18日正式批准艾伯维的艾可瑞妥单抗（Epkinly）联合利妥昔单抗和来那度胺（R2方案），用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的成人患者[1]。这是该药物在美国获批的第三项适应症，也意味着FDA首次批准双特异性抗体联合疗法用于淋巴瘤治疗，标志着此类治疗方案实现重要突破。

此次批准基于关键III期EPCORE FL‑1研究的积极结果。该研究共纳入488例R/R FL患者，覆盖从惰性至侵袭性等不同疾病阶段，随机分配至Epcoritamab+R2联合治疗组或R2对照组。分析显示，联合治疗组在所有关键疗效指标上均显著优于对照组：与单独使用R2相比，Epcoritamab+R2可降低79%的疾病进展或死亡风险（HR 0.21，95% CI：0.13–0.33，p<0.0001）。联合组的客观缓解率（ORR）达到89%，显著高于对照组的74%；完全缓解（CR）率在联合组为74%，而对照组为43%。在中位无进展生存期（PFS）方面，联合治疗组尚未达到，对照组为11.2个月，提示更多联合组患者能够长期维持无进展生存状态。

此外，在2025年第67届ASH年会公布的中期分析中，联合组在12个月随访时ORR达95.7%，对照组为81.0%（p<0.0001）[2]。安全性方面，Epcoritamab+R2方案的整体安全性与各组分已知安全性特征一致。

值得关注的是，该方案为全口服联合皮下给药的无化疗方案，在治疗便利性、患者依从性及医疗资源利用方面具有显著优势，有望推动淋巴瘤治疗模式从住院向门诊转型，成为新的标准疗法。

中国市场也正同步提速。早在2025年9月23日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就已受理该联合治疗方案的新适应症申请，并将其纳入优先审评。这标志着中国患者有望在近期与国际同步受益于这一前沿治疗方案。

药物基石：艾克瑞妥单抗的多重身份

艾可瑞妥单抗是一种双特异性抗体药物，其首个适应症于2023年5月19日获批上市。不仅在全球多地获批，该药在中国也已上市。此前，其单药治疗R/R FL的适应症已于2024年6月在美国获批。本次联合用药方案的批准，进一步拓展了其临床应用范围，也为该类药物在更早线治疗中的探索提供了循证依据。

知识产权护城河与市场表现

在知识产权方面，艾可瑞妥单抗已围绕核心抗体序列、制剂及治疗方法等构建了完善的全球专利保护网[3] 。针对本次获批的联合用药方案，相关的专利布局早在2020年就已启动，旨在保护Epcoritamab与利妥昔单抗及来那度胺的联合使用。市场方面，艾可瑞妥单抗已展现出强劲潜力，在2024年实现了1.46亿美元的销售收入。随着联合疗法新适应症的获批，其市场增长前景备受期待。

展望：重塑滤泡性淋巴瘤治疗格局

艾可瑞妥单抗联合R2方案在全球的率先获批，以及在中国CDE的优先审评通道中快速推进，预示着复发难治性滤泡性淋巴瘤的治疗格局即将被重塑。这一进展不仅为患者提供了更高疗效的新选择，也体现了中国在加速引入全球创新药物、与国际诊疗水平接轨上的决心与效率。

参考资料

[1] https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-epcoritamab-bysp-follicular-lymphoma-indications?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

[2] LorenzoFalchi, et al.ASH 2025.Abstract 244.

[3] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d